Orientierung

Die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Die neue Medizinprodukteverordnung (2017/745/EU) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte und hat das Ziel, die Sicherheit von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus weiter zu erhöhen. Im Wesentlichen sind damit eine Neuklassifizierung bestimmter Produkte sowie strengere Vorgaben für den Inhalt der Technischen Dokumentation und die klinische Bewertung verbunden. Die Überwachung von Produkten sowie die eindeutige Produktidentifikation nach dem Inverkehrbringen erhalten eine größere Bedeutung. Insgesamt werden die Anforderung an Medizinproduktehersteller und alle anderen Beteiligten verschärft.
Der Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung wurde nun aufgrund von Corona verschoben. Damit tritt die Medizinprodukteverordnung erst am 26.05.2021 in Kraft. Ursprünglich sollte die Medizinprodukteverordnung nach einer dreijährigen Übergangszeit am 26.05.2020 in Kraft treten.

Geltungsbeginn der Medizinprodukte-verordnung verschoben

Was sind Medizinprodukte?

Die offizielle Definition lautet:
"Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
  • Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
  • Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
  • Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung
  • Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten bestimmt sind.
  • Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung
  • Zubehör
Beispiele für Medizinprodukte: Gehhilfen und Rollstühle, Stützstrümpfe, Verbandmittel, wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Desinfektionsmittel (für Instrumente und Geräte), Einmalspritzen, Hörgeräte, Kondome, Kontaktlinsen und Kontaktlinsenreiniger, Beatmungsgeräte, Dialysegeräte, Herzkatheter, künstliche  Gelenke, Implantat, Herzschrittmacher

Fristen zur Anwendung

Die MDR trat am 25.5.2017 in Kraft und ist unmittelbar in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes gültig. Nach einer Übergangsfrist wird die Verordnung nun erst am 26.05.2021 in Kraft treten. Bestimmte Produkte, bei denen Bescheinigungen im Rahmen der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie über Medizinprodukte ausgestellt wurden, dürfen noch über diesen Zeitraum hinaus in Verkehr gebracht werden.

Die wichtigsten Änderungen im Überblick

Erweiterter Geltungsbereich der MDR
  • Neu aufgenommen wurden Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, z.B. farbige Kontaktlinsen und Stoffe für ästhetische Zwecke
  • Besondere Regeln bestehen für Medizinprodukte, die mit einem In-vitro-Diagnostikum oder einem Arzneimittel kombiniert werden
Neuklassifizierung von Produkten
  • Neue Regeln zur Bestimmung der Risikoklasse von Medizinprodukten führen ggf. zu einer Höherstufung von Produkten.
Erweiterte Pflichten der Hersteller
  • Hersteller von Medizinprodukten müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte einhalten.
  • Ein Risikomanagement muss eingerichtet werden.
  • Medizinproduktehersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem nachweisen, auch für die Herstellung von Medizinprodukten der Klasse I
  • Hersteller müssen ein System zur Deckung der finanziellen Haftung für Schäden durch fehlerhafte Produkte einrichten.
  • Es muss eine Person mit dem notwendigen Fachwissen im Unternehmen benannt werden, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Bevollmächtigte und kleine Unternehmen müssen dauerhaft und kontinuierlich auf eine solche Person zugreifen können.
  • Hersteller mit Sitz außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes müssen einen Bevollmächtigten beauftragen.
  • Hersteller müssen sich auf unangemeldete Audits einrichten, die nach der MDR verpflichtend sind.
Benannte Stellen
  • Benannte Stellen müssen durch die EU-Kommission neu benannt werden. Eine Auflistung finden Sie in der NANDO-Datenbank. Einige der bisher Benannten Stellen stehen zukünftig nicht mehr zur Verfügung oder sind nicht mehr im gleichen Geltungsbereich tätig. Medizinprodukte dürfen durch die staatlich benannten, aber privatrechtlichen Benannten Stellen im europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden.
Einheitliches System zur Produktidentifikation
  • Es wird ein System zur eindeutigen Produktidentifikation und Rückverfolgbarkeit – UDI-Produktkennung (Unique Device Identification System) eingerichtet. Hersteller geben dem Produkt eine eigene UDI-Produktkennung sowie eine UDI-Herstellerkennung, die die Produktionseinheit des Produktes ausweist.
  • Die UDI-Kennung ist auf dem Produkt anzugeben und in die Europäische Datenbank (EUDAMED)einzutragen.
Konformitätsbewertung
  • Entsprechend der Einordnung in eine Risikoklasse ist ein spezielles Verfahren zur Konformitätsbewertung anzuwenden. Bei sämtlichen Produkten der Klassen IIa, IIb und III sowie bei bestimmten Produkten der Klasse I ist eine Benannte Stelle zu beteiligen und ggf. eine Benannte Stelle einzubeziehen
  • Bei bestimmten Hochrisikoprodukten der Klassen IIb und III ist die Durchführung eines neuen Konsultationsverfahrens durch ein unabhängiges Expertengremium erforderlich.
  • Das eingerichtete Qualitätsmanagementsystem umfasst nun die klinische Bewertung und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen – Post-Markt-Surveillance.
  • Die Anforderungen an die klinische Bewertung und klinische Prüfungen sind deutlich strenger und detaillierter geregelt. Klare Fachkompetenz ist gefordert
Sonstiges
  • Es gibt neue Regeln für den Verkauf von Medizinprodukten über das Internet und die Erbringung von diagnostischen oder therapeutischen Dienstleistungen im Fernabsatz
  • Die Zusammenarbeit zwischen den einzelnen Wirtschaftsakteuren intensiviert sich: Zukünftig muss dargestellt werden, wie ein Medizinprodukt in Europa an Endkunden geliefert wird – Transparenz der Lieferkette

IHK Checkliste

  • Machen Sie sich als Hersteller von Medizinprodukten mit den neuen Klassifizierungsregeln vertraut und überprüfen Sie Ihre bereits vorhandenen Medizinprodukte, ob diese korrekt klassifiziert sind.
  • Machen Sie sich bewusst, dass mit der Änderung der Klassifizierung ein anderes Konformitätsbewertungsverfahren verbunden ist.
  • Prüfen Sie, ob Ihre Produktdokumentation im Einklang mit der neuen Verordnung steht. Die bisherige Technische Dokumentation für Ihr Produkt muss ggf. überarbeitet werden.
  • Informieren Sie sich in der NANDO-Datenbank über die zur Verfügung stehenden Benannten Stellen und nehmen Sie Kontakt auf.
  • Setzen Sie sich umgehend mit Ihrer Benannten Stelle in Verbindung und klären Sie, ob diese auch zukünftig eine Benannte Stelle sein wird in dem für Sie notwendigen Geltungsbereich.
  • Vereinbaren Sie mit Ihrer Benannten Stelle einen Zeitplan für die Zertifizierung Ihrer Produkte.
  • Stellen Sie sicher, dass die notwendigen Systeme für die klinische Bewertung, das Risiko- und Qualitätsmanagement, die UDI-Produktkennung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Haftung für fehlerhafte Produkte an die neuen Anforderungen der MDR angepasst und vorhanden sind.