Coronavirus

Import von Schutzausrüstung

Abgrenzung: Persönliche Schutzausrüstung / Medizinprodukt

Unternehmen, die in Zeiten von Corona Produkte der Schutzausrüstung importieren möchten, sollten sich vorab über die geltenden Regelungen informieren. Wichtig ist zu unterscheiden, ob die Produkte als „Persönliche Schutzausrüstung (PSA)” klassifiziert sind oder als „Medizinprodukte”. Denn davon hängt ab, welche Verordnungen zugrunde liegen und welche Behörden für die Zulassung zuständig sind.

Was zählt als Persönliche Schutzausrüstung?

  • Gesichtsmasken (Einweg, Mehrweg)
  • Schutzanzüge (Einweg, Mehrweg)
  • Schutzhandschuhe (Einweg, Mehrweg)
  • Schutzbrillen (Einweg, Mehrweg)
  • … (nicht abschließende Aufzählung)

Was zählt als Medizinprodukt?

  • Operationsmasken
  • Untersuchungshandschuhe
  • … (nicht abschließende Aufzählung)

Persönliche Schutzausrüstung: Einfuhrbedingungen und zuständige Behörde

Die Einfuhr von Produkten der persönlichen Schutzausrüstung ist grundsätzlich erlaubt. Die Einfuhrabgaben richten sich nach dem Zolltarif. Einführer müssen sicherstellen, dass die Waren den EU-Standards entsprechen. Grundlegend ist hierfür die Verordnung (EU) 2016/425. Die Konformität mit den EU-Standards wird durch das CE-Kennzeichen bestätigt. Importeure sollten sich bei möglichen Lieferanten danach erkundigen, ob eine CE-Zertifizierung vorliegt. 
Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin informiert unter anderem darüber, was beim Import von Schutzausrüstung zu beachten ist und wie bei fehlender CE-Kennzeichnung weiter zu verfahren ist bzw. ob entsprechende FFP-Masken in Verkehr gebracht und verwendet werden dürfen. 
Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin beantwortet auf ihrer Website Antworten auf Fragen zur Verwendung und zum Inverkehrbringen von Persönlicher Schutzausrüstung.
Bei weiterführenden Fragen empfehlen wir die Kontaktaufnahme mit der für Sie zuständigen Marktüberwachungsbehörde.

Vereinfachtes Konformitätsverfahren während Corona-Krise

Sollte noch keine CE-Zertifizierung vorliegen, könnte während der Corona-Krise ein beschleunigtes Verfahren für die Konformitätsprüfung und Zulassung von Schutzausrüstung genutzt werden. Dieses hat die EU auf den Weg gebracht, um sicherzustellen, dass PSA in ausreichender Menge eingeführt werden kann. Über das beschleunigte Prüfverfahren informiert die EU-Kommission im Amtsblatt vom 13. März 2020.

Medizinprodukt: Einfuhrbedingungen und zuständige Behörde

Die Einfuhr von Medizinprodukten ist grundsätzlich erlaubt. Die Einfuhrabgaben richten sich nach dem Zolltarif. Einführer müssen sicherstellen, dass die Waren den EU-Standards entsprechen. Eine Zulassung muss vorliegen, damit die Produkte in Verkehr gebracht werden dürfen. Grundlegend ist hierfür die Verordnung (EU) 2017/745.
Die für die Zulassung von Medizinprodukten zuständige Behörde in Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dieses informiert auf seiner Website über Besonderheiten der Zulassung von Medizinprodukten im Zusammenhang mit dem Coronavirus.

EU-Kommission befreit Einfuhr von medizinischer Ausrüstung aus Nicht-EU-Ländern von Zöllen und Mehrwertsteuer

Als Beitrag im Kampf gegen das Coronavirus hat die EU-Kommission am 3. April 2020 beschlossen, den Anträgen der Mitgliedstaaten und des Vereinigten Königreichs auf eine vorübergehende Befreiung der Einfuhr von Medizinprodukten und Schutzausrüstungen aus Drittländern von Zöllen und Mehrwertsteuer stattzugeben. Dadurch wird die Belieferung von Ärzten, Pflegepersonal und Patienten mit der dringend benötigten medizinischen Ausrüstung finanziell erleichtert. Die Maßnahme betrifft Masken und Schutzausrüstung sowie Testkits, Beatmungsgeräte und andere medizinische Ausrüstung. Sie gilt für einen Zeitraum von 6 Monaten, kann jedoch noch weiter verlängert werden.
Weitere Informationen sind der Pressemitteilung der EU-Kommission zu entnehmen.