Coronavirus

Hinweise zu Herstellung oder Import von Desinfektionsmitteln


Allgemeinverfügung zur Herstellung von Handdesinfektionsmittel

Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) hat eine neue Allgemeinverfügung zur Herstellung von Händedesinfektionsmitteln veröffentlicht. Hierdurch werden die bisherigen Allgemeinverfügungen (vom 04. sowie 13. bzw. 20. März 2020) aufgehoben und deren Inhalte zusammengeführt. Durch die neue Allgemeinverfügung kommt es zu Neuerungen. Hierzu teilt das Bundesgesundheitsministerium u.a. Folgendes mit:
  • Die Apotheken, die chemische und die pharmazeutische Industrie dürfen die 2-Propanol-haltigen und Ethanol-haltigen Biozidprodukte nun auch zur Abgabe an und Verwendung durch Verbraucher herstellen.
  • Es werden zusätzliche Rezepturen mit höherem Wirkstoffgehalt aufgenommen (Rezepturen 2, 5 und 7).
  • Die Allgemeinverfügung gilt nun auch für bestimmte Rezepturen, für die fristgerecht ein Zulassungsantrag nach Artikel 89 Absatz 3 der Biozid-Verordnung gestellt worden ist.
  • Die Inhalte der Allgemeinverfügung, insbesondere die Darstellung der Rezepturen, werden präziser, verständlicher und benutzerfreundlicher gefasst.
  • Es werden zusätzliche Hinweise gegeben für die Auswahl der geeigneten Rezeptur, für die Herstellung und für die Etikettierung/Gebrauchsanweisung.
Die neue Allgemeinverfügung finden Sie auf der Covid 19-Website der BAuA. Dort bietet die BAuA auch weitere Informationen zur Ausnahmezulassung für Flächendesinfektionsmittel vom 2. April 2020 sowie das FAQ-Dokument der BAuA zu Fragen in Bezug auf die Nutzung der Allgemeinverfügungen. Für darüber hinausgehende Fragen sollten Sie sich an den REACH-Helpdesk der BAuA wenden.

Reduzierte Kontrollen

Das Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur (BMVI) teilt mit, dass bei der Herstellung von Desinfektionsmitteln bestimmte Verstöße bis zum 31. August 2020 nicht geahndet werden sollen. Dies betrifft offenbar u. a. bestimmte fehlende Kennzeichnungen, bestimmte Mengenüberschreitungen beim Transport sowie fehlende Transportdokumente. Aus dem Wortlaut der Mitteilung des BMVI:“Soweit Hygieneprodukte (z. B. Desinfektionsmittel) und medizinische Produkte, die als Gefahrgut der Verpackungsgruppen II und III klassifiziert sind und zur Versorgung im Rahmen der Corona-Pandemie gemäß der Freistellung nach Unterabschnitt 1.1.3.6 ADR befördert werden und hierbei die nachstehenden aufgeführten Verstöße vorliegen, besteht kein öffentliches Interesse an einer Verfolgung dieser Verstöße als Ordnungswidrigkeiten (§ 47 Absatz 1 des OWiG):Die in der Tabelle in Absatz 1.1.3.6.3 Spalte 3 ADR angegebenen Mengen werden überschritten, jedoch werden je Beförderungseinheit nicht mehr als 500 Liter/kg gefährliche Güter befördert.Die nach Abschnitt 5.4.1 in Verbindung mit Unterabschnitt 8.1.2.1 Buchstabe a ADR vorgeschriebenen Papiere werden nicht mitgeführt.Eine Unterweisung nach Kapitel 1.3 in Verbindung mit Abschnitt 8.2.3 ADR ist nicht erfolgt.Die nach Gefahrstoffrecht gekennzeichneten Innenverpackungen von zusammengesetzten Verpackungen werden ohne ihre Außenverpackung befördert und das Versandstück ist nicht nach Kapitel 5.2 ADR gekennzeichnet und bezettelt.”-Verband Chemiehandel e.V.

Fragen bei der Herstellung von Desinfektionsmitteln

Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) teilt auf Anfrage mit, dass sich betroffene Unternehmen mit konkreten Fragen zur Herstellung von Desinfektionsmitteln sowie zu den bezüglichen Allgemeinverfügungen der BAuA an den REACH-CLP-Biozid Helpdesk wenden können.
Dazu weist die BAuA einerseits auf die Website des Helpdesks hin, auf welcher Informationen zu den Allgemeinverfügungen und damit den Ausnahmezulassungen für Flächen- und Händedesinfektionsmittel zur Verfügung stehen.
Darüber hinaus beantwortet das Helpdesk-Team nach Angaben der BAuA auch Anfragen von Seiten der Unternehmen, die von diesen Ausnahmezulassungen Gebrauch machen wollen. Diese können den Helpdesk direkt über die E-Mail erreichen bzw. über ein Kontaktformular. Allerdings bittet die BAuA um Verständnis für teilweise möglicherweise verlängerte Beantwortungszeiten.
Informationen zu den Arten von Desinfektionsmitteln bietet die EU-Kommission.

BAuA veröffentlicht Musteretiketten

Um die Einhaltung der Anforderungen der CLP-Verordnung (Kennzeichnung/Etikettierung) für Unternehmen hinsichtlich der Herstellung von Desinfektionsmitteln zu erleichtern, hat die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) Musteretiketten veröffentlicht. Diese gelten allerdings ausschließlich für Desinfektionsmittel, die auf Basis der Allgemeinverfügung der BAuA aus dem April 2020 (coronabedingt befristete ausnahmsweise Zulassung gewisser Rezepturen zur Herstellung von Händedesinfektionsmitteln) hergestellt wurden, somit ebenfalls befristet und als Ausnahme.
Die Musteretiketten finden Sie auf der Website des REACH-CLP-Biozid-Helpdesks hier.
Darüber hinaus hat die BAuA ein Dokument zur Hilfe für Unternehmen bei der Einstufung und Kennzeichnung von Händedesinfektionsmitteln im Rahmen der Ausnahmezulassung aufgrund der Verbreitung des Coronavirus SARSCoV-2 (Allgemeinverfügung vom 9. April 2020) veröffentlicht.
Die Hilfestellung der BAuA finden Sie hier.

Steuerfreie Herstellung von Desinfektionsmitteln

Durch entsprechende Regelungen ist es möglich, dass Hersteller, die mit Chemikalien arbeiten, Desinfektionsmittel zur ausschließlichen Abgabe an berufsmäßige Verwender (Krankenhäuser, Pflegeeinrichtungen, Einrichtungen der öffentlichen Versorgung etc.) stellen, ohne Verbrauchsteuern für den enthaltenen Alkohol entrichten zu müssen.
Im Folgenden finden Sie die relevanten Internetseiten, um die genauen Vorschriften nachzulesen:

Import von Desinfektionsmitteln

Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) hat auf Anfrage des DIHK aktuelle Hinweise zum Import von Desinfektionsmitteln vor dem Hintergrund des Corona-Virus übermittelt. Zum rechtskonformen Import von Handdesinfektionsmitteln teilt der REACH-CLP-Biozid Helpdesk der BAuA wie folgt mit: Unternehmen, die nicht zu dem in den Allgemeinverfügungen vom 2. April und 9. April genannten Adressatenkreis gehören, können Biozidprodukte nur dann importieren und vermarkten, wenn sie einen Zulassungsantrag gemäß Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in Deutschland gestellt haben und dieser positiv beschieden wurde. Eine Ausnahme besteht hier für Produkte, die Altwirkstoffe enthalten, wie z. B. Ethanol. Da für diese die Bewertung noch nicht abgeschlossen wurde, gelten noch Übergangsregelungen. Danach dürfen Ethanol-haltige Biozidprodukte importiert und vermarktet werden, wenn sie:
  • nach Biozid-Meldeverordnung gemeldet werdendem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) für die Giftinformationsdatenbank gemeldet werden
  • korrekt eingestuft, verpackt, gekennzeichnet und beworben werden
  • Artikel 95 der Biozidverordnung erfüllen
Diese so gemeldeten Produkte können dann befristet ohne Zulassung vermarktet werden. Hierbei gibt es keine Beschränkung darüber, wer diese Produkte herstellen oder importieren darf. Wichtig ist jedoch, dass sichergestellt wurde, dass das verwendete Ethanol von einem Unternehmen stammt, welches gemäß Artikel 95 der Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelistet wurde. Die Auskunft basiert auf der derzeitigen Sach- und Informationslage (24.04.2020, 15:00 Uhr).
Für aktuelle Informationen (ggf. Erweiterung des Adressatenkreises) beachten Sie bitte die Veröffentlichungen auf der Helpdesk-Seite.