Coronavirus

Herstellung von Masken

Grundlegende Informationen zu den Maskentypen

Zur Bedeckung von Mund und Nase stehen unterschiedliche Typen von Masken zur Verfügung. Diese unterscheiden sich grundlegend in ihrem Zweck und ihrer Schutzwirkung. Entsprechend ihrer Funktion sind unterschiedlichen Kennzeichnungen und Prüfverfahren notwendig.
Community-Masken / Behelfsmasken
Community-Masken (u.a. als Behelfsmasken oder Mund-Nase-Bedeckungen bezeichnet) werden aus handelsüblichen Stoffen hergestellt und sind vorwiegend für den Alltag und die private Nutzung gedacht. Eine Schutzwirkung ist bei diesen Masken nicht nachgewiesen, jedoch können durch das Tragen der Speichel-, Schleim- und Tröpfchenauswurf reduziert werden.
Wichtig: Diese Behelfsmasken dürfen nicht als Medizinprodukte oder als persönliche Schutzausrüstung in Verkehr gebracht werden. Es darf nicht mit entsprechenden Leistungen oder Schutzwirkungen geworben werden.
Hinweis für Hersteller
Community-Masken unterliegen dem Produktsicherheitsgesetz (§ 6 Abs. 1) und müssen mit den Herstellerangaben (Name und Postanschrift des Herstellers) gekennzeichnet sein. Außerdem müssen Hinweise zur sicheren Verwendung und zur Reinigung bzw. Entsorgung der Masken gegeben werden.
Außerdem sind die Textilkennzeichnungsverordung und die REACH-Verordnung zu berücksichtigen.
Wichtig: Es muss ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass kein Schutz vor SARS-CoV-2 mit diesen Masken besteht und dass es sich nicht um medizinische Masken oder um persönliche Schutzausrüstungen handelt. Außerdem sind für Community-Masken entsprechende Warn- und Gebrauchshinweise notwendig, die in der Sprache der Verwender dem Produkt beigefügt sein müssen.
Der  Gesamtverband Textil und Mode hat rechtliche und technische Hinweise für das Bereitstellen von Masken herausgegeben.
Medizinischer Mund-Nasen-Schutz (z.B. OP-Masken)
Mund-Nase-Schutzmasken werden überwiegend in der medizinischen Erstversorgung, der ambulanten Behandlung sowie in der Pflege verwendet. Sie dienen vor allem dem Fremdschutz und schützen das Gegenüber vor möglicherweise infektiösen Tröpfchen desjenigen, der den Mundschutz trägt.
Sie sind ein Medizinprodukt und fallen in den Anwendungsbereich der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.
Sofern keine spezifischen Vorschriften gelten, fällt ein Mund-Nase-Schutz als nicht-invasives Produkt in die Klasse I und muss insbesondere der Norm DIN EN 14683:2019 genügen.
Hersteller von medizinischen Mund-Nase-Schutzmasken führen das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durch und bringen die CE-Kennzeichnung an.
Importeure und Vertreiber von Medizinprodukten müssen sich in Deutschland registrieren lassen. Die Registrierung erfolgt elektronisch beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). Für die Registrierung müssen sie zuerst einen Usercode beantragen. Erst nach der Registrierung sind Sie befugt, den medizinischen Mund-Nase-Schutz bzw. andere Medizinprodukte in Deutschland zu vertreiben.
Weitere Informationen zur Kennzeichnung von medizinischem Mund-Nase-Schutz finden Sie auf den Seiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - unter Medizinprodukte
Filtrierende Halbmasken (FFP2 und FFP3)
Atemmasken zur Vorbeugung und zum Schutz vor schädlichen biologischen Agenzien wie etwa Viren zählen zu den Persönlichen Schutzausrüstungen.
Sie fallen in den Anwendungsbereich der Verordnung über Persönliche Schutzausrüstungen (EU) 2016/425. Masken mit dem Standard FFP2 oder FFP3 werden in die Kategorie III eingeordnet. Die harmonisierte Norm DIN EN 149:2001 legt die Mindestanforderungen für partikelfiltrierende Halbmasken fest.
Hersteller von FFP führen ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durch und bringen die CE-Kennzeichnung an. Eine Baumusterprüfung durch eine unabhängige Stelle (notifizierte Stelle) ist verpflichtend vorgeschrieben.
Informationen zu vereinfachten Prüfmöglichkeit für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken sowie den Kontakt zu geeigneten Prüfinstituten finden Sie bei der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS).
Weitere Informationen zum rechtmäßigen Inverkehrbringen von Persönlichen Schutzausrüstungen in Deutschland finden Sie auf der Homepage der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAUA).

TARIC-Codes

Für Schutzmasken werden zusätzliche TARIC-Unterpositionen geschaffen. Damit ist eine differenzierte Einreihung je nach Filtereigenschaft der jeweiligen Maske möglich.
Ziel ist es, den nationalen Zollbehörden die Möglichkeit zu geben, die jeweilige Ware schneller zu identifizieren und von anderen Waren zu unterscheiden, die in dieselbe Unterposition eingereiht werden. So sollen Verzögerungen in der Abfertigung und letztendlich in der Lieferkette vermieden werden.
Gleichzeitig sollen mit den zusätzlichen Unterpositionen Handelsströme besser überwacht werden.
Die neuen TARIC-Codes finden Sie im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1369.

Verpacken von Atemmasken

Hersteller von Atemmasken, Mund-Nase-Schutz und anderen Produkten, wie Schutzausrüstung, Handschuhe etc. müssen wie alle Hersteller von verpackten Produkten das Verpackungsgesetz beachten.
Grundsätzlich gilt: Wer Waren in Verpackungen, die für private Endverbraucher bestimmt sind, in Deutschland erstmals in den Verkehr bringt (‚Erstinverkehrbringer‘), also herstellt, importiert oder wie z. B. Online-Händler zusätzlich verpackt, muss zwei Dinge tun, bevor er die verpackten Waren verkauft:
  • einen Lizenzvertrag für die Verpackungen (Produkt-und Versandverpackungen) bei einem Systembetreiber (Duales System) abschließen.

Vereinfachter EU Marktzugang

Die EU-Kommission hat am 13.03.2020 eine Mitteilung zu vereinfachten Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung erlassen.
  • Für bestimmte PSA oder Medizinprodukte, die im Einklang mit den entsprechenden Regelungen (Verordnung über persönliche Schutzausrüstungen bzw. über Richtlinie über Medizinprodukte) ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten,
  • bei denen das Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgt,
können die Marktüberwachungsbehörden die Bereitstellung auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum und während der Durchführung der notwendigen Verfahren genehmigen.
PSA oder Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung dürfen nur im Rahmen einer organisierten Beschaffung von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bereitgestellt werden, sofern sichergestellt ist:
  • dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und
  • nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen und
  • dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden.
Im Falle medizinischer Gesichtsmasken bedeutet dies, dass die Anforderungen der Norm DIN EN 14683:2019 erfüllt werden müssen oder dass sich die Masken in den Staaten USA, Japan, Kanada oder Australien gemäß deren normativen Anforderungen bereits rechtmäßig in Verkehr befinden. Liegt keine Zulassung aus den genannten Staaten vor, muss eine Prüfung gemäß der Norm 14683:2019-6 nachgewiesen werden.
FFP2 oder FFP3 Masken besteht ein verkürzter Prüfgrundsatz auf Basis der Norm EN 149:2001+A1:2009. Informationen dazu finden Sie hier.

Sonderzulassung von Atemschutzmasken

Zur Behebung des akuten Mangels von Atemschutzmasken wurde die Sonderzulassung von Medizinprodukten auch auf Atemschutzmasken der persönlichen Schutzausrüstung (FFP2 und FFP3) erweitert, wenn diese kein CE-Kennzeichen gemäß PSA-Verordnung (EU) 2016/425 tragen. Voraussetzung ist, dass der Hersteller eine medizinische Zweckbestimmung vorgibt und die Produkte als Medizinprodukte im Sinne medizinischer Gesichtsmasken in Verkehr gebracht werden sollen. Informationen zum Verfahren der Sonderzulassung finden Sie beim Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (unter dem Punkt Medizinprodukte)
Wichtig: Die Entscheidung, ob die entsprechenden Produkte auch ohne vollständige Kennzeichnung in den Europäischen Markt eingeführt werden dürfen, obliegt den Marktüberwachungsbehörden:

FFP-Masken – Vorsicht vor gefälschten Zertifikaten aus China

Atemmasken (sog. FFP2 oder FFP3-Masken), die eine persönliche Schutzausrüstung sind, benötigen eine CE-Kennzeichnung, damit sie im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden dürfen. Das beinhaltet eine Prüfung durch eine notifizierte Stelle (ein von der EU Kommission anerkanntes Prüfinstitut). Gegenwärtig existieren viele gefälschte Zertifikate von chinesischen Prüfinstituten, die eine Prüfung im Rahmen der Verordnung 2016/425 über Persönliche Schutzausrüstungen vorgeben. Diese Prüfzertifikate sind häufig falsch. Denn für eine Prüfung von persönlichen Schutzausrüstungen im Rahmen der CE-Kennzeichnung ist kein chinesisches Prüfinstitut zugelassen. Informationen zu gefälschten chinesischen Zertifikaten finden Sie hier.
Hinweis: Bitte vergewissern Sie sich bevor Sie FFP2 oder FFP3-Masken importieren, ob die Prüfzertifikate gültig sind und eine CE-Kennzeichnung inklusive Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt wurden.
Weitere Infos dazu finden Sie hier.

EU-Leitlinien für die Produktion sicherer medizinischer Ausrüstung

Die Europäische Kommission hat am 31. März 2020 Leitlinien veröffentlicht, um die Produktion von Handdesinfektionsmitteln sowie persönlicher Schutzausrüstung (PSA) zu erhöhen und dabei einheitliche Sicherheitsstandards zu gewährleisten. Die Leitlinien richten sich an Hersteller wie Marktaufsichtsbehörden gleichermaßen.

Kostenfreie Normen für medizinische Ausrüstungen

Normen für medizinische Ausrüstungen stellt der Beuth-Verlag gegenwärtig kostenfrei zur Verfügung. Diese europäischen Normen beschreiben wesentliche Anforderungen an Atemmasken, medizinische Handschuhe und Schutzkleidung.
Die Auflistung der entsprechenden Normen finden Sie beim Beuth-Verlag

Unterstützung von Startups und kleinen Unternehmen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unterstützt alle Akteure, die an Produkten oder Therapien im Zusammenhang mit Covid-19 arbeiten. Das kostenlose Beratungsangebot des BfArM richtet sich dabei auch ausdrücklich an kleine Unternehmen, Forschungseinrichtungen oder Start-ups. Weiterführende Informationen sind unter dem Punkt "Wissenschaftliche Beratung für Unternehmen und Institutionen" auf dieser dieser Seite zu finden.